藥品注冊積壓問題年內(nèi)將基本解決

藥品事關每個人的生命安全。作為我國藥品管理領域最重要的一部法律，藥品管理法自1984年頒布以來，已歷經(jīng)多次修訂。

然而，距離2001年的最后一次大修已過去16年，目前藥品管理法的執(zhí)行情況如何？藥品領域存在著哪些突出問題？面對新形勢，法律需要作出哪些新的修改？秉持問題導向，全國人大常委會于今年3月份在全國范圍內(nèi)啟動了藥品管理法執(zhí)法檢查，經(jīng)濟日報·中國經(jīng)濟網(wǎng)記者跟隨檢查前往醫(yī)藥生產(chǎn)大省四川采訪。

“救命的藥品”豈容短缺

“有些‘救命的藥品’出現(xiàn)了斷貨現(xiàn)象?！彼拇ǔ啥际形鲄^(qū)醫(yī)院院長黃吉林無奈地說道：“目前，個別急救藥或者買不到，或者市場供應價格大幅上漲?！?/span>

對此，四川大學華西醫(yī)院藥劑科主任徐珽也深有感觸：“現(xiàn)在一些普通的、低價的、臨床普遍使用的藥品出現(xiàn)短缺，我們四處采購，即使?jié)q價我們也愿意買，只要有藥就行。”

記者從國家衛(wèi)計委獲悉，藥品短缺的成因很復雜，既與原料供應短缺、制劑生產(chǎn)企業(yè)少、用量很小、企業(yè)利潤微薄有關，也受藥品供應鏈環(huán)節(jié)間缺乏信息互通、個別企業(yè)壟斷市場等因素影響。

此外，“低價中標”也是導致藥品短缺的一個原因。目前，在藥品招標采購過程中，“低價中標”幾乎成了中標規(guī)則，企業(yè)為中標，不得不壓低價格，導致出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣現(xiàn)象，甚至有企業(yè)中標后不供應產(chǎn)品的現(xiàn)象。某企業(yè)向執(zhí)法檢查組反映：“我們曾經(jīng)生產(chǎn)一種治療心臟疾病的中成藥，成本是每盒16元，但是招標價最高只有15元。面對這么低的價格，當時只有我們和同仁堂堅持生產(chǎn)，后來我們實在堅持不下去了，只好停產(chǎn)?！?/span>

藥品短缺的現(xiàn)象不僅出現(xiàn)在四川，近日，廣東省藥品交易中心公布了1004個品規(guī)的藥品存在不供貨或供貨不及時的情況。對此，一些企業(yè)直言原因在于招標模式導致的低價競爭，以及中成藥等品種的原料成本上漲。

對此，2016年各省（區(qū)、市）按照國家衛(wèi)計委要求確定了15家以上醫(yī)療機構作為短缺藥品監(jiān)測點，依托省級藥品集中采購平臺開展短缺藥品監(jiān)測預警，每月上傳國家藥管平臺。結合樣本醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品調(diào)查情況，初步確定了臨床常用、市場供應短缺的藥品112種。目前，國家衛(wèi)計委正會同有關部門建立健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對體系，通過提前介入干預，力圖最大限度預防藥品短缺現(xiàn)象發(fā)生。

有建議提出，通過修改法律來完善并建立短缺藥品儲備及供應保障制度。例如，四川省衛(wèi)計委提出：“建議積極研究制定藥品企業(yè)信用評價管理制度，擴大信用信息獲取范圍，建立全國藥品企業(yè)誠信評價體系；通過加強部門合作，實現(xiàn)信用信息充分共享，建立守信聯(lián)合激勵、失信聯(lián)合懲戒長效機制，激發(fā)醫(yī)藥行業(yè)自律性?！币源藖泶蚱频蛢r中標等無序競爭現(xiàn)象。

藥品注冊申請積壓或年內(nèi)解決

長久以來，我國“缺醫(yī)少藥”的時代已成歷史，人們對藥品的需求已經(jīng)從量的擴張轉(zhuǎn)向質(zhì)的提升。因此，新藥的研發(fā)和上市逐步成為社會關注的焦點。執(zhí)法檢查中，有不少企業(yè)和地方向檢查組反映，藥品注冊審批時間過長成為影響新藥發(fā)展的一大原因。

一個新藥品種從申請、臨床試驗到注冊，有時需要三五年時間，影響和制約了藥品研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新研究和發(fā)展。

藥品審批的速度到底卡在哪里？記者從食藥監(jiān)總局獲悉，一方面，制度規(guī)范建設滯后，另一方面，評審力量不足。據(jù)統(tǒng)計，目前國家藥品審評中心在編人員只有190人，通過政府購買服務，審評力量雖然增加到400多人，但與美國5000人的審評隊伍相比差距依然很大。

為改變現(xiàn)狀，突破客觀條件的限制，藥品審評審批制度的改革已于2015年全面啟動。記者獲悉，為解決長期以來形成的藥品注冊積壓、新藥上市慢，制藥業(yè)低水平重復、創(chuàng)新能力不足等問題，2015年8月份國務院印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，改革全面啟動。

具體而言，為了提高審評審批效率，破解藥品注冊積壓問題，相關部門采取了項目管理、授權分級簽發(fā)、改審批制為備案制、增加審評人員、強化限時督辦、改進質(zhì)量控制等措施。目前，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至8000件，化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。經(jīng)過一年多的改革，藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境改善，創(chuàng)新藥物審評審批速度加快，藥品供給結構發(fā)生積極變化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持了兩位數(shù)的增長。

“藥品注冊積壓問題，今年年內(nèi)將基本解決。”在檢查四川眉山市制藥企業(yè)時，食藥監(jiān)總局副局長、藥品安全總監(jiān)孫咸澤的表態(tài)讓眾多藥企吃下了定心丸。孫咸澤還同時透露，在加速審評審批的同時，透明度也在提高，讓權力在陽光下運行。例如，全面公開藥品注冊的受理、技術審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批相關信息。為進一步方便企業(yè)，食藥監(jiān)總局還建立了網(wǎng)上咨詢窗，要求每一個問題都必須在限期內(nèi)作出嚴謹?shù)幕卮稹?/span>

網(wǎng)絡涉藥違法需警惕

面對“治病救命”的藥品，其管理再嚴也不為過。對此，中央提出了“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”四個最嚴要求。

作為源頭環(huán)節(jié)，醫(yī)藥生產(chǎn)尤其需要做到“四個最嚴”?！八拇ㄊ轻t(yī)藥生產(chǎn)大省，產(chǎn)業(yè)門類齊全，全省共有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)近4.4萬家。通過認真貫徹實施藥品管理法，全省藥品評價性抽驗合格率一直保持在99%以上，人民群眾用藥安全得到有效保障?！睋?jù)四川省省長尹力介紹，四川省突出重典治亂，依法嚴懲藥品違法犯罪行為，2014年至2016年全省共立案查處藥品違法案件1.3萬件。

從全國層面看，“十二五”期間共查處藥品案件75萬余件，涉案總額31億元，有力震懾了不法分子。2016年，食藥監(jiān)總局組織開展藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）飛行檢查1000余家次，收回GMP證書171張，吊銷生產(chǎn)許可證6件，吊銷和注銷經(jīng)營許可證4803張，撤銷和收回GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）證書3890張。

盡管如此，違法成本低的現(xiàn)實依然存在。受歷史限制，現(xiàn)行藥品管理法對假藥劣藥的處罰力度與四個最嚴的要求存在差距。例如，現(xiàn)行法律規(guī)定，違法生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法所得并處貨值金額二倍至五倍罰款；違法生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法所得并處貨值金額一倍至三倍罰款。

檢查中，業(yè)界一致反映應通過修法加大對違法行為的懲處力度。成都蓉生藥業(yè)有限責任公司向執(zhí)法檢查小組提交了書面建議，要求加大對生產(chǎn)、銷售假藥的處罰力度。還有人提出，在加大對違法行為的懲處力度時，不僅要提高最低處罰金額，還要將處罰范圍從企業(yè)擴展到個人，以提高對不法分子的震懾力。

此外，也有很多聲音呼吁加大網(wǎng)上制售假藥的查處力度。目前，不法分子利用電商平臺以及QQ群、微信群等社交類互聯(lián)網(wǎng)平臺銷售假藥、非法經(jīng)營藥品的行為屢見不鮮。針對此，法律應增加相關監(jiān)管條款，有關部門應加大對相關行為的查處力度，而互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的主體責任也需要進一步加強。

面對稍顯陳舊的藥品管理法，修法勢在必行。據(jù)悉，藥品管理法修訂已列入第十二屆全國人大常委會五年立法規(guī)劃。食藥監(jiān)總局于2013年正式啟動了該法的修訂工作，目前已形成修訂草案第三稿，即將按程序公開征求社會意見。