專家解讀《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

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10月8日,中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后,又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件,對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

百姓如何能更快用上新藥、好藥?這個問題可以在中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中找到答案。10月9日,國家食藥監(jiān)總局舉行新聞發(fā)布會,對該《意見》進(jìn)行了解讀。

針對這個包含了36項改革措施的新政,國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示,這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力,提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平,解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題,讓患者盡快用上救命藥、放心藥。
既要有新藥,也要用得起新藥
事實上,我國藥品醫(yī)療器械審評審批改革的大幕早在兩年前便已拉開。2015年,國務(wù)院出臺了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。此后,藥品醫(yī)療器械審評審批標(biāo)準(zhǔn)和透明度不斷提高,研發(fā)注冊生態(tài)環(huán)境有效凈化,一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。我國自主研發(fā)的康柏西普眼用注射液等一批國產(chǎn)藥品進(jìn)入國際市場,經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到了國際領(lǐng)先水平。
“但改革越深入遇到的深層次的矛盾越多?!眳菧澱f,我國藥品醫(yī)療器械研發(fā)水平和產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平相比,仍然存在較大差距,同時,企業(yè)科技創(chuàng)新和研發(fā)能力較弱、藥品醫(yī)療器械審評審批制度不盡合理、鼓勵創(chuàng)新的政策不完善。比如,國外新藥在國內(nèi)上市慢的問題。據(jù)吳湞介紹,2001年到2016年,發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)上市的新藥共計433種,在中國上市的只有100余種,僅占30%。
“滿足公眾用藥急需,歸根到底要靠創(chuàng)新,只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥。”吳湞指出,此次《意見》的主題就是鼓勵創(chuàng)新。要盡快使一些新藥在國內(nèi)上市,不僅是我國自己研發(fā)的新藥,而且包括國外的新藥。
《意見》提出的鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的措施,主要集中在5大方面:改革臨床試驗管理,優(yōu)化審評審批,加強(qiáng)創(chuàng)新權(quán)益保護(hù),明確上市許可持有人的責(zé)任,提升技術(shù)支撐的能力。其中特別強(qiáng)調(diào),對有些藥品醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、加快審批,以此降低研發(fā)成本,降低新藥上市價格,更好實現(xiàn)藥品的可及性?!拔覀兗纫行滤?,還要讓老百姓用得起新藥?!眳菧澱f。
提高臨床試驗研究者的積極性
臨床試驗是藥品醫(yī)療器械研發(fā)最重要的環(huán)節(jié)之一,但這個環(huán)節(jié)耗時長、成本高?!芭R床試驗機(jī)構(gòu)的資源相對緊缺,是制約我國藥品創(chuàng)新發(fā)展的深層次問題?!眹沂乘幈O(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐說。
我國現(xiàn)有二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過1萬家,三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)2000多家,但通過認(rèn)定、能夠做藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)只有600多家,其中能承擔(dān)I期臨床試驗的機(jī)構(gòu)僅100多家,某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。而且,很多臨床機(jī)構(gòu)承擔(dān)著繁重的醫(yī)療任務(wù),要抽出一部分精力來做臨床試驗,難上加難。
《意見》所有改革措施的第一項,就是將臨床試驗機(jī)構(gòu),從資格認(rèn)定制改為備案制?!斑@可以減少相關(guān)環(huán)節(jié),有助于提高臨床試驗研究者的積極性,有效地緩解醫(yī)療和科研的矛盾,保證臨床試驗質(zhì)量?!蓖趿⒇S認(rèn)為。
王立豐介紹,改革后的臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管,將從針對機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗藥物全過程和試驗?zāi)芰Φ臋z查,唯能力而不唯機(jī)構(gòu)。這不僅沒有降低對臨床試驗機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn),而且強(qiáng)化了臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管的效率,同時也進(jìn)一步保證臨床試驗的質(zhì)量,更有利于凈化藥物臨床試驗的環(huán)境。
打好藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)“組合拳”
要鼓勵創(chuàng)新,知識產(chǎn)權(quán)必須得到保護(hù)?!澳壳埃覈R產(chǎn)權(quán)保護(hù)的力度仍然存在欠缺,這也是制約醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要原因?!眳菧澱f。
為此,《意見》中明確提出,要探索建立藥品專利的鏈接制度、開展藥品專利期補(bǔ)償?shù)脑圏c、完善和落實數(shù)據(jù)保護(hù)制度。吳湞認(rèn)為,這三者合在一起,是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的“組合拳”,將有效保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益,激發(fā)創(chuàng)新的活力。
所謂藥品專利鏈接制度,就是把藥品的審批和專利關(guān)聯(lián)起來,在藥品審批過程當(dāng)中,如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛可通過法院裁定解決,把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險解決在藥品上市之前,有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益,提高專利的質(zhì)量。專利期補(bǔ)償則是因為藥品在行政審批過程中時間越長,占用專利保護(hù)時間就越長,會減損了專利權(quán)人的權(quán)益。因此,監(jiān)管部門為占用的專利時間給予一些合理的補(bǔ)償。數(shù)據(jù)保護(hù)是指監(jiān)管部門對企業(yè)申報的數(shù)據(jù)要采取保護(hù)措施,使研究者取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用。
吳湞指出,藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的系列措施,對保護(hù)和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力,尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥領(lǐng)域?qū)l(fā)揮極大的積極作用,全面提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平。
食品經(jīng)營許可證

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為全面貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》、《食品經(jīng)營許可管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號)等法律、法規(guī)及規(guī)章要求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2015年10月1日起,正。。。

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