如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有哪些？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期？實(shí)在不知道你們喜歡啥的小編今天就來說說醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理吧（一口氣）。

什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為哪幾類？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為3類。

1、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

2、第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

(a)普通診察器械類(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì);( b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

3、第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在哪里辦？

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件有哪些？

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫面積要求：

1. 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉(cāng)庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營(yíng)助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

5. 所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。

企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

1.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

2.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

3.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

4.經(jīng)營(yíng)助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料有哪些？

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

2、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。

4、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明。

5、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更需要哪些材料？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更是指變更原有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上的公司名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、質(zhì)量管理人員、倉(cāng)庫地址等信息。

變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件。

變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件;變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明;

變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明;變更倉(cāng)庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為5年。

有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷？

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)表》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件；

3、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、申請(qǐng)人委托他人辦理的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書、代理人的身份證明；

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)有啥處罰?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬元以下罰款。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。

申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。

相信很多老板都有看到那張圖片，深圳某企業(yè)，違規(guī)經(jīng)營(yíng)，被處罰100萬。且行且珍惜。

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