蔣海洪：醫(yī)療器械法規(guī)遇史上最大規(guī)模調(diào)整

《醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日正式實施起，將近一周年的時間，法規(guī)的動向和對行業(yè)的影響帶來了哪些影響呢？5月14日在上海舉辦的第七屆中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上，上海健康醫(yī)學(xué)院副教授蔣海洪針對這次最大規(guī)模也是最嚴格的行業(yè)法規(guī)調(diào)整做了相關(guān)的闡釋。

大規(guī)模調(diào)整引發(fā)行業(yè)沖浪

從目前的情況來看，我國本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場，國內(nèi)企業(yè)在高端影像、高值耗材(如內(nèi)窺鏡等)等領(lǐng)域仍然處于弱勢地位，未來進口替代的空間巨大。在政策支持、自身技術(shù)、人才以及資金積累的基礎(chǔ)上，國內(nèi)企業(yè)正面臨重大發(fā)展機遇。

隨著新條例的公布，醫(yī)療器械行業(yè)將逐步規(guī)范。此次調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類管理制度；優(yōu)化了醫(yī)療器械產(chǎn)品上市行政許可審批或備案流程；明確了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)認定原則與評價實施主體；強化醫(yī)療器械臨床試驗及臨床試驗機構(gòu)的要求；充實了對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管的措施；規(guī)定了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的范圍及要求；完善了醫(yī)療器械經(jīng)營管理；新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的專項要求；新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、追溯、召回等制度；加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度等。

蔣海洪認為，這些方面的提出或強化，對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，具有重要影響。多環(huán)節(jié)、大規(guī)模法規(guī)的調(diào)整實際上就是要打造醫(yī)療器械全過程監(jiān)管法規(guī)的體系，從依法的角度說，要把醫(yī)療器械全壽命周期所有環(huán)節(jié)要做到有法可依，即醫(yī)療器械行業(yè)會得到逐步的規(guī)范，不再是以前有很多法律空白的地方，規(guī)范后行業(yè)內(nèi)有序競爭，這對大家來說是利好的。對企業(yè)來說，積極研發(fā)新產(chǎn)品，優(yōu)勝劣汰是大勢所趨。另外，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進入“大企業(yè)”時代，重組、并購、合作、OEM將成為未來一定時期內(nèi)的發(fā)展趨勢。

混水摸魚時代一去不返

新法規(guī)的出臺使得違法成本大大增加，條例修訂后第七章從63條到75條都規(guī)定醫(yī)療器械行業(yè)違法的責(zé)任，通過細化處罰的情形、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類、加大處罰力度加大違法成本。

醫(yī)療器械中的法律風(fēng)險主要歸為三類：第一，天價罰款金額風(fēng)險。處罰的幅度最高為貨資金額的20倍。第二，行業(yè)產(chǎn)業(yè)禁入風(fēng)險。企業(yè)的老總和直接負責(zé)人在涉及到違法行為的時候會面臨一些行業(yè)產(chǎn)業(yè)進入的風(fēng)險，許可證照吊銷是行業(yè)的七大許可審批文件可能會被吊銷的風(fēng)險。第三，商業(yè)誠信歸零風(fēng)險。不再是之前信息不對稱的時代，信息平臺增加信息的透明度，相關(guān)企業(yè)的備案、許可、檢查全國聯(lián)網(wǎng)公眾可查閱，行業(yè)的混水摸魚時代將一去不返。

面對史上最嚴格的醫(yī)療器械監(jiān)管制度，蔣海洪認為，依法經(jīng)營是基本，違法代價成倍增長，同時醫(yī)療器械的行業(yè)門檻被提高，產(chǎn)業(yè)的前景引人注目。他建議醫(yī)療器械企業(yè)要高度重視合規(guī)經(jīng)營問題；加強新法規(guī)的學(xué)習(xí)，要學(xué)會合理規(guī)避法律風(fēng)險；要整合資源，搶占市場先機；企業(yè)人士要加強企業(yè)里面法規(guī)人才的培養(yǎng)，加大人才儲備和投入。