事項(xiàng)名稱

第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)

事項(xiàng)類型

行政許可

基本編碼

000172028000

實(shí)施編碼

11468873MB1919633D4000172028000

實(shí)施主體名稱

儋州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

實(shí)施主體編碼

11468873MB1919633D

辦理地點(diǎn)

儋州市那大鎮(zhèn)迎賓大道茶山路怡心花園D18棟鋪面 市政務(wù)服務(wù)中心17號(hào)窗口

咨詢方式

0898-23332790

辦理時(shí)間

周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定節(jié)假日除外）（無(wú)時(shí)令區(qū)分）

監(jiān)督投訴方式

投訴電話：0898-12345

法定辦結(jié)時(shí)限

20個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限

20個(gè)工作日

法定辦結(jié)時(shí)限說(shuō)明

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第42條第二款

承諾辦結(jié)時(shí)限說(shuō)明

無(wú)

辦理形式

窗口辦理;網(wǎng)上辦理;快遞申請(qǐng)

是否網(wǎng)辦

是

網(wǎng)上辦理深度

互聯(lián)網(wǎng)咨詢 ; 互聯(lián)網(wǎng)收件 ; 互聯(lián)網(wǎng)受理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋

網(wǎng)辦地址

在線辦理

序號(hào)

材料名稱

材料必要性

材料要求

來(lái)源渠道

1

登錄途徑

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

其他

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

2

書面申請(qǐng)書

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

3

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

示例樣表

空白表格

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

4

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、驗(yàn)收員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、驗(yàn)收員還應(yīng)附任職證明、本人簡(jiǎn)歷

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

5

組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

6

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

7

經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

8

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

9

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

10

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

11

企業(yè)人員花名冊(cè)名單

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

12

授權(quán)委托書及被委托人身份證

非必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

13

申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

14

其他證明材料（如年度稅務(wù)報(bào)表等）

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明

序號(hào)

環(huán)節(jié)名稱

辦理人

職務(wù)

聯(lián)系方式

環(huán)節(jié)辦理期限

環(huán)節(jié)說(shuō)明

1

受理

馮碧昌

劉家銘

彭秀冰

工作人員

辦事員

0898-23332790

2個(gè)工作日

查看說(shuō)明

2

業(yè)務(wù)處室審核

林綺芬

0898-23332790

13個(gè)工作日

查看說(shuō)明

3

領(lǐng)導(dǎo)審批

馮云宇

黃承琦

主任

0898-23333986

3個(gè)工作日

查看說(shuō)明

4

辦結(jié)

馮碧昌

劉家銘

彭秀冰

工作人員

辦事員

0898-23332790

2個(gè)工作日

查看說(shuō)明

收費(fèi)項(xiàng)目名稱

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

是否允許減免

允許減免依據(jù)

備注

無(wú)收費(fèi)項(xiàng)

1

問(wèn)

第三類醫(yī)療器械批發(fā)零售企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有什么要求？

答

第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械批發(fā)零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等，以下相同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

2

問(wèn)

對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員年齡有什么要求？

答

企業(yè)質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員，年齡不得超過(guò)65周歲。

3

問(wèn)

上傳材料時(shí)需要注意什么問(wèn)題？

答

上傳材料注意事項(xiàng)如下： 1、根據(jù)所需材料逐項(xiàng)上傳，不要將所有材料掃描成一個(gè)文件上傳； 2、上傳的材料為掃描件PDF格式，不要采用拍照插入word文檔等其他方式。