貴州省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務審批換證流程所需材料辦理時間及咨詢電話

權力部門:

貴州省市場監(jiān)督管理局

事項編碼:

11520000MB159869XJ2520131032000

辦件類型:

承諾件

辦理對象:

法人、其他組織

法定時限:

20個工作日

承諾時限:

10個工作日

辦理地點:

貴州省貴陽市南明區(qū)遵義路65號貴州省人民政府政務服務中心政務服務大廳省市場監(jiān)督管理局窗口B025?？沙?路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、 65路、 11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、 229路等車， 在政務中心、新路口、省展覽館、青云路口站點上/下車。

辦理時間:

星期一至星期五:上午09:00-12:00，下午13:00-17:00；雙休日及法定節(jié)假日不對外辦理業(yè)務（預約服務除外）。

咨詢電話:

在省政務服務大廳咨詢投訴室現(xiàn)場咨詢或在省政務服務大廳貴州省市場監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場咨詢，以及通過貴州省市場監(jiān)督管理局窗口電話0851-86987215咨詢，或通過貴州政務服務網(wǎng)在線咨詢。

投訴電話:

申請人可在政務服務大廳咨詢投訴室現(xiàn)場投訴或通過政務服務大廳咨詢投訴室電話0851-86987000、0851-86987111投訴或通過人民網(wǎng)地方領導留言板貴州省長欄目、多彩貴州網(wǎng)書記省長群眾直通交流臺省長留言板、 貴州政務服務網(wǎng)在線咨詢投訴。

1

依據(jù)名稱

《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》

依據(jù)描述

第五條：從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關規(guī)定須經(jīng)有關主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應當依法經(jīng)有關主管部門審核同意。

2

依據(jù)名稱

關于做好換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》工作的通知（國食藥監(jiān)稽[2009]521號）

依據(jù)描述

一、持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，有效期屆滿后需要繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》規(guī)定的開辦條件、程序及本通知有關要求重新申請換發(fā)新證。

3

依據(jù)名稱

《關于貫徹執(zhí)行<互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法>有關問題的通知》（國食藥監(jiān)市[2004]340號）

依據(jù)描述

第一條: 國家食品藥品監(jiān)督管理局將不再對經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的申請直接受理審核?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務管理工作遵循屬地管理的原則，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責對本行政區(qū)域內擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務（經(jīng)營性和非經(jīng)營性）的申請予以受理審核。

4

依據(jù)名稱

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》

依據(jù)描述

第二條　在中華人民共和國境內提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動，適用本辦法。 本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務活動。 第五條：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在向國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格。 第十七條：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。原發(fā)證機關進行審核后，認為符合條件的，予以換發(fā)新證；認為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》由原發(fā)證機關收回并公告注銷。 　　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，應當在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

依據(jù)及條件描述

《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》 第五條：從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關規(guī)定須經(jīng)有關主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應當依法經(jīng)有關主管部門審核同意。

依據(jù)及條件描述

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》 第二條　在中華人民共和國境內提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動，適用本辦法。 　　本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務活動。 第五條：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在向國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格。 關于做好換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》工作的通知（國食藥監(jiān)稽[2009]521號） 一、持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，有效期屆滿后需要繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》規(guī)定的開辦條件、程序及本通知有關要求重新申請換發(fā)新證。

環(huán)節(jié)

步驟

辦理人

辦理時限

送達方式

辦理結果

頒證與送達

制證

陳燕,雷超

1個工作日

窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達

1、對準予行政許可的頒發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》； 2、對不予行政許可的送達《不予行政許可決定通知書》。

發(fā)證

陳燕

1個工作日

窗口領取、代理人送達、委托送達、公告送達、郵寄送達。

環(huán)節(jié)

步驟

辦理人

辦理時限

審查標準

辦理結果

申請與受理

收件

鐘金輝

當場受理

核對申請人是否符合申請條件； 依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全； 核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

1.申請事項依法不需要取得行政許可的，應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；2.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請；3.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的，當場出具收件通知書，五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書；5.能當場判斷申請材料需要補正的，應當場出具一次性告知通知書。

受理

張玉忠,鐘金輝

當即辦結

核對申請人是否符合申請條件； 依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全； 核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；2.根據(jù)一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書；3.收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

審查與決定

審查

陳燕,雷超

4個工作日

對受理的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請進行行政復核。 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》審查，得出建議結論。對于已受理的開辦申請，有下列情形之一的，作出擬不予開辦的決定，并告知申請人： (1) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者為個人或其他法律未予認可的團體； (2) 擬開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的企業(yè)人員僅懂得信息技術相關知識； (3) 企業(yè)將互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布工作委托給不具備藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)相關專業(yè)知識的人員或組織操作。 （4）不予許可的其他情形。

提出初步意見，轉入決定步驟。

決定

高廣明

4個工作日

一、審查內容： 1、申請內容是否符合法定權限； 2、申請人主體是否合法； 3、申請人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料； 5、需要現(xiàn)場審查的事項，其實施程序是否合法，評審材料是否符合相關規(guī)定； 6、審批程序是否符合《中華人民共和國行政許可法》等相關規(guī)定； 7、報批材料是否符合審批的相關規(guī)定； 8、其他相關事項。 二、審批要點： 1、受理、審查環(huán)節(jié)是否按照規(guī)定流程進行辦理； 2、受理環(huán)節(jié)資料接收是否符合相關要求； 3、審批資料是否齊全、簽署是否規(guī)范、明確； 4、與其他機構聯(lián)合審批的，是否有相關機構出具并加蓋公章的意見。

準予行政許可的頒發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，不予行政許可的出具《不予行政許可決定通知書》，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

序號

材料名稱

材料要求

材料來源

法定依據(jù)及描述

1

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務換證申請表》

示范文本：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書換證申請表.docx[示范文本下載]

格式文本：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書換證申請表.docx[格式文本下載]

申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的網(wǎng)站應在國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.nmpa.gov.cn）在線填報《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務換證申請表》，同時提交與在線申請內容一致的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務換證申請表》一式三份。 封面加蓋申請機構公章。

國家藥品監(jiān)督管理總局

關于做好換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》工作的通知（國食藥監(jiān)稽[2009]521號） 三、申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的網(wǎng)站應在國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.sfda.gov.cn）在線填報《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務換證申請表》，同時提交與在線申請內容一致的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務換證申請表》一式三份

2

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

營業(yè)執(zhí)照.png[示范文本下載]

復印件1份

市場監(jiān)管部門

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》 第十三條　申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料： 　　(一)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料)；

3

網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件

域名證書.jpg[示范文本下載]

原件1份

企業(yè)自行提供

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》 第十三條　申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料： (二)網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以 “中國 ”、 “中華 ”、 “全國 ”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn) “電子商務 ”、 “藥品招商 ”、 “藥品招標 ”等內容；

4

網(wǎng)站欄目設置說明

網(wǎng)站欄目設置說明.jpg[示范文本下載]

1、對網(wǎng)站做基本屬性介紹，如企業(yè)門戶網(wǎng)站、企業(yè)產(chǎn)品官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械信息綜合網(wǎng)站等； 2、根據(jù)自身網(wǎng)站設置，指出網(wǎng)站具體涉及藥品醫(yī)療器械的欄目； 3、網(wǎng)站展示醫(yī)療器械信息的方式（用具體產(chǎn)品頁面的截圖說明）； 4、網(wǎng)站涉及收費欄目，介紹收費欄目的內容和具體收費方式。

企業(yè)自行提供

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》 第十三條　申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料： (三)網(wǎng)站欄目設置說明(申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明)；

5

網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份制度情況說明

備份.jpg[示范文本下載]

1、本網(wǎng)站歷史發(fā)布信息每（填時間，如周、月等）備份，備份在（何種介質）。（注：是網(wǎng)站發(fā)布藥械信息的備份，非網(wǎng)站日志備份）； 2、備份信息的歸檔、查詢管理情況； 3、備份記錄保存（多久），執(zhí)行情況說明。

企業(yè)自行提供

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》 第十三條　申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料： (四)網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明；

6

監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內容的方法及操作說明

方法操作說明.jpg[示范文本下載]

1、介紹網(wǎng)站有哪些欄目、內容設置了權限或必須注冊登錄才能使用。（如網(wǎng)站不涉及該內容，可簡單描述“網(wǎng)站內容均不設置權限，無需注冊或登錄”） 2、給藥監(jiān)部門開通用于監(jiān)管上述內容的用戶名、密碼。

企業(yè)自行提供

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》 第十三條　申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料： 　(五)食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內容的方法及操作說明；

7

藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷；

畢業(yè)證書.jpg[示范文本下載]

復印件1份

公安部門和教育部門

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》 第十三條　申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料： (六)藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷；

8

健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施

健全網(wǎng)絡.jpg[示范文本下載]

網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全保障措施等（簡單介紹網(wǎng)站有哪些防毒、防火墻、防入侵軟件和措施，如在服務器托管時協(xié)議中規(guī)定由被托管方提供上述措施的，可向被托管方索取相關文件）。

企業(yè)自行提供

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》 第十三條　申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料： 　　(七)健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

9

保證醫(yī)療器械信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

安全、真實管理措施.jpg[示范文本下載]

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品注冊表》等復印件。

食藥監(jiān)局及其他機構

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》 第十三條　申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料： 　　(八)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

10

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》

互聯(lián)網(wǎng)藥品服務.jpg[示范文本下載]

正副本原件

食藥監(jiān)局

關于做好換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》工作的通知（國食藥監(jiān)稽[2009]521號） 申請換發(fā)新證的網(wǎng)站除提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》中規(guī)定的材料以外，還應提交以下材料：（一）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本原件；（二）互聯(lián)網(wǎng)信息服務增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者ICP備案證明文件復印件(加蓋企業(yè)公章)； （三）5年來開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務自查報告； （四）食品藥品監(jiān)管部門認為需要提交的其他相關資料。

11

互聯(lián)網(wǎng)信息服務增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者ICP備案證明文件

互聯(lián)網(wǎng)證書.jpg[示范文本下載]

復印件(加蓋企業(yè)公章)

企業(yè)自行提供

關于做好換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》工作的通知（國食藥監(jiān)稽[2009]521號） 申請換發(fā)新證的網(wǎng)站除提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》中規(guī)定的材料以外，還應提交以下材料：（一）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本原件；（二）互聯(lián)網(wǎng)信息服務增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者ICP備案證明文件復印件(加蓋企業(yè)公章)； （三）5年來開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務自查報告； （四）食品藥品監(jiān)管部門認為需要提交的其他相關資料。

12

5年來開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務自查報告

自查報告.jpg[示范文本下載]

原件1份

國家食品藥品監(jiān)督管理局

關于做好換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》工作的通知（國食藥監(jiān)稽[2009]521號） 申請換發(fā)新證的網(wǎng)站除提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》中規(guī)定的材料以外，還應提交以下材料：（一）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本原件；（二）互聯(lián)網(wǎng)信息服務增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者ICP備案證明文件復印件(加蓋企業(yè)公章)； （三）5年來開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務自查報告； （四）食品藥品監(jiān)管部門認為需要提交的其他相關資料。