湘潭四世堂大藥房等14家企業(yè)被撤銷藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書

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2019年10月21日至2019年10月24日,在我局組織的藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)湘潭市雨湖區(qū)四世堂大藥房潭錳路店等14家企業(yè)嚴重違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定,為防控藥品質量風險,依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定,我局依法撤銷14家企業(yè)的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》(名單詳見附件)。

特此通告!

湘潭市市場監(jiān)督管理局

2019年10月31日


序號

企業(yè)名稱

注冊地址

法定代表人

GSP認證證書編號

主要違法行為

處理結果

1

湘潭市雨湖區(qū)四世堂大藥房潭錳路店

湘潭市雨湖區(qū)先鋒街道金塘村青年組潭錳路19號

黃邁平/楊軼筏

湘C-0732-2015-0092

1、無駐點執(zhí)業(yè)藥師;

2、無機構設置文件和人員任命文件;

3、質量管理人員未對采購藥品進行審核,未見存檔;

4、不合格藥品處理過程不規(guī)范且無記錄;

5、處方藥開架自選;

6、質量管理未開展培訓且無記錄;

7、斗柜內(nèi)中藥飲片無標簽;

8、藥品購銷存電腦數(shù)據(jù)與實際情況不符。

撤銷GSP證書

立案調查

2

湘潭市雨湖區(qū)春和祥大藥房姜畬店

湘潭市雨湖區(qū)姜畬鎮(zhèn)姜畬村楓樹組

易龍/蔣燕

湘C-0732-2015-0095

1、質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師不在崗;

2、未見《藥品經(jīng)營許可證》;

3、現(xiàn)場無有效的計算機管理系統(tǒng),藥品銷售無計算機管理記錄及數(shù)據(jù);

4、處方藥柜未上鎖;

5、冷藏柜內(nèi)生活物品與藥品混放。

撤銷GSP證書

立案調查

3

湘潭市國泰醫(yī)藥堂

湘潭市雨湖區(qū)姜畬鎮(zhèn)農(nóng)民新街19號

羅豪

湘C-0732-2015-0038

1、計算機系統(tǒng)無法正常使用;

2、處方藥二甲雙胍格列本脲膠囊(I)、馬來酸依那普利片等與非處方藥混放;現(xiàn)場不能提供藥品購進發(fā)票;

3、藥品儲存、陳列區(qū)存放與經(jīng)營活動無關的私人用品;

4、員工未佩戴有照片、崗位等內(nèi)容的工作牌;

5、藥品陳列柜積塵明顯;                  6、執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

1、撤銷GSP證書

2、停業(yè)整頓。

4

湘潭經(jīng)開區(qū)華時珍大藥房

湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道吉利社區(qū)16棟1號門面

趙凱

HN03-Da-20190006

1、超范圍經(jīng)營中藥飲片;

2、處方藥宮炎平膠囊、婦炎康片等與非處方藥混放;

3、紅霉素眼膏未按規(guī)定陰涼儲存;

4、外用藥紅霉素軟膏等與其他藥品混放;

5、蕩石片,現(xiàn)場不能提供供貨單位資質證明文件及購進票據(jù);

6、執(zhí)業(yè)藥師不在崗;

7、員工未佩戴有照片、崗位等內(nèi)容的工作牌;

8、工作人員未著工作服。

1、撤銷GSP證書;

2、停業(yè)整頓。

5

湘潭市岳塘區(qū)仁康大藥房

湘潭市岳塘區(qū)寶塔街道金僑世紀苑五組團B棟12號門面

左宗安

湘C-0732-2015-0196

1、執(zhí)業(yè)藥師劉湘祁未在崗。

2、計算機系統(tǒng)不能很好地管控藥品經(jīng)營,如系統(tǒng)未升級完善特殊藥品復方制劑的管理模塊,冷藏藥品在系統(tǒng)中作為普通藥品驗收養(yǎng)護,中藥“貓爪草”未經(jīng)過系統(tǒng)驗收入庫,“頭孢克肟顆?!痹谙到y(tǒng)中作為冷藏藥品管理銷售。

3、處方藥“玉葉清火膠囊”(批號為180401)、“猴耳環(huán)消炎顆粒”(批號為1905021)、“小兒百部止咳糖漿”(批號為180704)、“布洛芬混懸滴劑”(批號為180802465)開架自選銷售。

4、處方藥“克拉霉素”(批號為E181006)未憑處方銷售。

5、陰涼柜內(nèi)溫度計顯示溫度為24攝氏度,未采取措施進行溫濕度調控。

6、冷藏柜內(nèi)無溫濕度計。

7、“板藍根顆?!保ㄅ枮閃XCB1955,生產(chǎn)企業(yè)為云南白藥集團)直接擺放于地面上,未與地面進行有效隔離。

8、經(jīng)營中藥材“白參須”(0.5kg,2元/10g)、中藥“貓爪草”(0.2kg,3元/10g),均無購進發(fā)票。

1、撤銷GSP證書

2、責令整改

3、立案調查

6

湘潭市岳塘區(qū)參林大藥房

湘潭市岳塘區(qū)霞城鄉(xiāng)和平村新廟21號

黃為

湘C-0732-2015-0212

1、營業(yè)面積為40平方米,與經(jīng)營規(guī)模不相適應。

2、生活區(qū)域與營業(yè)場所未分離。

3、實際經(jīng)營者為劉維,與法定代表人黃為不一致;企業(yè)負責人肖小利與質量負責人葉戈均已不在該店工作。

4、執(zhí)業(yè)藥師劉勇平未在崗。

5、計算機系統(tǒng)不能很好地管控藥品經(jīng)營,如系統(tǒng)未升級完善特殊藥品復方制劑的管理模塊。對照進貨票據(jù),經(jīng)計算機系統(tǒng)未查詢到“人工牛黃甲硝唑膠囊”(批號為190204,數(shù)量為160盒)的購進記錄。

6、該店負責人劉維,身份證號為430304********2783,對計算機系統(tǒng)操作不熟悉。

7、處方藥“合成魚腥草素片”(批號為20180703)、“芩翹口服液”(批號為20181205)、“舒靈喉片”(批號為190311)在非處方柜上開架自選銷售。

8、銷售處方藥沒有處方留存。

9、抽查西藥“阿卡波糖片”(批號為B046066、BJ46066)、“硝苯地平控釋片”(批號為BJ46516、BJ46752),現(xiàn)場均不能提供合法票據(jù)。

10、超范圍經(jīng)營“石斛”“麥冬”等中藥飲片,附2019年3月28日湖南湘眾醫(yī)藥有限公司銷貨清單一張(批發(fā)單號11582642),2018年12月19日湖南湘眾醫(yī)藥有限公司銷售貨物或者提供應稅勞務、服務清單一張(發(fā)票代碼為043001800104)。

11、陰涼柜與經(jīng)營規(guī)模不相適應。

12、“頭孢克肟膠囊”“頭孢丙烯片”均未放入陰涼柜內(nèi)。

13、檢查企業(yè)溫濕度記錄,2019年只有8、9月有記錄留存。

14、藥品和非藥品未分類擺放。

1、撤銷GSP證書;2、立案調查

7

湘潭岳塘區(qū)福星堂大藥房

湘潭市岳塘區(qū)寶塔街道寶塔中路22號2棟11號-12門面

周喜均

湘C-0732-2015-0206

1、從業(yè)藥師徐碧如不在崗。

2、計算機系統(tǒng)不能正常使用。

3、超范圍經(jīng)營處方藥“乳寧片”(批號20170903)、“婦炎康片”(批號180604)、“腦得生片”(190704)、“鹽酸氟桂利嗪膠囊”(批號180915)、“復方血栓通膠囊”(批號190509)、“克拉霉素膠囊”(批號E181006),附湖南鴻安鑫盛醫(yī)藥有限公司銷貨清單一張(單據(jù)號為(81082)-1/2)。

4、抽查藥品購進票據(jù),只能提供部分藥品的合法購進票據(jù)。

5、未將有陰涼貯存要求的藥品放入藥品陰涼柜中進行貯存。

1、撤銷GSP證書;2、立案調查

8

湘鄉(xiāng)市梅橋鎮(zhèn)普濟堂大藥房

湘鄉(xiāng)市梅橋鎮(zhèn)橫鋪村

左金林

湘C-0732-2015-2099

1、該店未配備計算機藥品管控系統(tǒng)。

2、該店未配備設備儲存陰涼柜(合格藥品柜檢查發(fā)現(xiàn)頭孢克肟顆粒,信特藥業(yè),50mg/袋,批號190126,需陰涼保存20度以下)未按儲存要求存放在陰涼柜。

3、營業(yè)場所衛(wèi)生環(huán)境差,柜臺上灰塵多,營業(yè)間有生活用品。

4、處方藥品銷售未憑處方銷售,未留存處方。

撤銷GSP證書,立案調查

9

湘鄉(xiāng)市東郊鄉(xiāng)健生堂大藥房

湘鄉(xiāng)市東郊鄉(xiāng)新園村

王志

湘C-0732-2016-2013

1、含特殊藥品復方制劑復方甘草片(海南制藥廠有限公司、規(guī)格:復方100片/瓶、批號:3190414和3190207)查無購進票據(jù),計算機無購銷存記錄

2、抽查藥品硫酸氫氯吡格雷片(深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、規(guī)格:25mg/20粒、批號:ht18035)提供不了合法有效的購進票據(jù)。

3、含特殊藥品復方制劑復方甘草片(海南制藥廠有限公司、規(guī)格:復方100片/瓶、批號:3190414和3190207)查無購進票據(jù),計算機無購銷存記錄

4、抽查藥品秋水仙堿片(廣東健迪藥業(yè)有限公司、規(guī)格0.5mg/片、批號20190802)、頭孢克肟顆粒(浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司、規(guī)格:50mg、批號:190505f)等計算機系統(tǒng)查詢不到購銷存。

5、應按陰涼要求保存的藥品頭孢克肟顆粒(浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司、規(guī)格:50mg、批號:190505f)未按儲存要求存放在陰涼柜。

6、營業(yè)場所放置有與銷售活動無關的雜物如嬰兒車等。

撤銷GSP證書。立案調查

10

湘潭縣青山橋鎮(zhèn)百信大藥房

湘潭縣青山橋鎮(zhèn)

伍志娥

湘C-0732-2014-1041

1、該店經(jīng)營范圍有生物制品,現(xiàn)場無冷藏柜

2、無計算機系統(tǒng)對藥品購銷存進行管控。

3、從無《藥品經(jīng)營許可證》單位購進藥品

4、未建立真實完整的購進記錄

5、無2019年度養(yǎng)護記錄

6、無2019年度人員培訓計劃和記錄

1、立案調查; 2、撤銷GSP證書

11

湘潭縣福旺堂大藥房

湘潭縣花石鎮(zhèn)大橋路122、124號

胡湘立

湘C-0732-2015-1172

1、李勇是該店注冊執(zhí)業(yè)藥師,檢查時不在崗,

2、從無《藥品經(jīng)營許可證》單位購進藥品

3、無2019年度養(yǎng)護記錄

4、部分藥品未按藥品分類管理在原則分類

5、處方藥未上鎖銷售

6、無真實完整在溫濕度記錄

7、營業(yè)員胡平利和胡湘立無相關藥學資質;

8、無2019年度人員培訓計劃和記錄

1、立案調查; 2、撤銷GSP證書

12

湘潭縣花石鎮(zhèn)天使大藥房

湘潭縣花石鎮(zhèn)新湖組

劉建雄

湘C-0732-2014-1041

1、該店經(jīng)營范圍為非處方藥(甲類非處方藥、乙類非處方藥),但經(jīng)營中藥飲片和處方藥阿莫西林膠囊,批號:90400205,生產(chǎn)廠家:聯(lián)邦制藥;

2、該店無計算機系統(tǒng)對藥品購銷存進行管控;無陰涼柜及溫濕度監(jiān)測設備;

3、無真實完整在溫濕度記錄。

4、處方藥開架自選如:鹽酸左氧氟沙星,批號:6190450101廠家:山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司。

5、未建立真實完整的購進記錄

6、無2019年度人員培訓計劃和記錄

1、立案調查; 2、撤銷GSP證書

13

湘潭市嘉盛藥房

任川香

韶山市銀田鎮(zhèn)南村村劉家組(大熱門購物廣場內(nèi))

湘C-0732-2016-0032

1、購進KUIHUA·復方氨酚烷胺膠囊、人血白蛋白、葵花藥業(yè)·五加參蛤蚧精、白加黑·氨酚偽麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片等藥品(詳見《場所/設施/財物清單》),未向供貨單位索取發(fā)票;

2、“補腎益腦膠囊”“長春寶口服液”“金蚧片”等處方藥開架自選;

3、銷售含麻黃堿類復方制劑“白加黑”,未嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定,未登記顧客的基本信息;

4、購進KUIHUA·復方氨酚烷胺膠囊、人血白蛋白、葵花藥業(yè)·五加參蛤蚧精、白加黑·氨酚偽麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片等藥品(詳見《場所/設施/財物清單》),不能提供供貨單位的合法資質,未確定所購入藥品的合法性。

5、從業(yè)人員歐燦未進行年度健康檢查;

6、營業(yè)場所和藥品陰涼儲存設備未進行溫濕度記錄;

7、該大藥房未制定年度培訓計劃,未開張培訓;

8、未設置藥品驗收區(qū)域;

9、未設置不合格藥品存放區(qū)域;

10、 未憑處方銷售處方藥魯抗·注射用青霉素鈉(國藥準字H37020079)46瓶,購進100瓶,庫存54瓶。

1、撤銷GSP證書;

2、立案調查。

14

韶山市盈康藥行

王迎春

韶山市清溪鎮(zhèn)梅湖村17號

湘C-0732-2018-0003

主要缺陷:1項(有條款號)

1、該藥行未規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行驗收;

一般缺陷:6項(有條款號)

1、從業(yè)人員唐志國未進行崗前及年度健康檢查;

2、采購藥品未建立采購記錄;

3、該藥行經(jīng)營場所衛(wèi)生狀況不佳;

4、陳列的藥品擺放不整齊;

5、該藥行 有溫濕度及記錄,查閱溫濕度記錄,有超溫記錄,但未見超溫度處理記錄及超濕度處理措施;

6、該藥行配備了名為“連鎖3000醫(yī)藥GSP管理系統(tǒng)”的計算機系統(tǒng),但未使用。7、*15201該藥行購進的藥品不能夠提供合法有效的購進票據(jù)(搞骨增生片、壯骨健腎丸、天麻膠囊等)。

1、立案查處;2、撤銷GSP證書。

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