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詳細介紹
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書,分為A、B、C三種。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,有效期五年。
類型
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書分為A、B、C三種:
特點
A證
為國家局審批,全國只有43張;
證書編號示例:國A20110001
服務方式:第三方交易服務平臺(即:為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務)
特點:交易服務平臺,只能做為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的平臺服務商,不得向個人提供藥品銷售服務。
B證
由地方局審批,全國范圍82張;
證書編號示例:豫B20070001
服務方式:與其他企業(yè)進行藥品交易(即:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易)
特點:屬于自有生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)向其它企業(yè)的批發(fā)交易證書。
C證
由地方局審批,全國范圍270張;
證書編號示例:冀C20090001
服務方式:向個人消費者提供藥品;
特點:只能銷售自營非處方藥品。
許可依據(jù)
(一)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號 第十九條)
(二)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》(國食藥監(jiān)市[2005]480號)
(三)關(guān)于實施《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》有關(guān)問題的補充通知(國食藥監(jiān)市[2006]82號 )
申請流程
1、與具有醫(yī)藥電子商務平臺建設經(jīng)驗的服務商合作(效率更快,系統(tǒng)更成熟),或者自行開發(fā)一套具備提供網(wǎng)上交易服務的電子商務平臺(時間周期較長),俗稱“網(wǎng)上商城”。
2、將該平臺系統(tǒng),提交給國家藥監(jiān)局規(guī)定的具有相關(guān)評測能力和授權(quán)的軟件評測中心機構(gòu)進行評測。評測的具體內(nèi)容包括以下幾點:
a)軟件平臺的中文特性、易用性、安全性、穩(wěn)定性、效率性、安全文檔、使用文檔、開發(fā)文檔等等。
b)評測周期大概在2周左右完成。
c)評測完成,評測中心提交軟件評測通過報告。
3、企業(yè)根據(jù)評測中心提供的評測報告,以及相關(guān)申請文檔、管理文檔、組織機構(gòu)文檔、售后說明文檔、服務文檔、權(quán)益保障文檔等等,提交給當?shù)氐氖∷幈O(jiān)局進行申請現(xiàn)場驗收。
4、省藥監(jiān)局安排專員到企業(yè)電子商務運營中心進行現(xiàn)場查看、詢問、驗收工作,如現(xiàn)場驗收完成,大約在30個工作日內(nèi)提供藥品交易服務許可證。
說明:整個流程中,需要準備大量的文檔、軟件系統(tǒng)必須按照評測要求進行設計開發(fā),且現(xiàn)場驗收需要具備相應的運營條件、人力組成、醫(yī)藥專員等,并且系統(tǒng)需要盡量進行IDC機房托管,購置相應的安全設備和軟件。