醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。
分類前言
分為三類,一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的
一類
是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫(yī)療器械,有些是化學(xué)類藥品,這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。
二類
是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如:體溫計,血壓計,避孕套(安全套)等。國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,第一批有十三個,其產(chǎn)品為:體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個:電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。
三類
是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,國家局有權(quán)改變它的分類,比如口罩在一般時期都分為一類,但在非典時期就被劃到了二類!
注冊
證號編碼
醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。
其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。為XX1無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。X2為注冊形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許)?!皽?zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械,“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械,“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。XXXX3為批準(zhǔn)注冊年份,X4為產(chǎn)品管理類別, XX5為產(chǎn)品品種編碼。XXXX6為注冊流水號。
2014年10月1日,新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》開始施行,2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)同時廢止。新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》對證號編寫方式重新進(jìn)行了制定:
注冊證編號的編排方式為:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;
×2為注冊形式:
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;
××××3為首次注冊年份;
×4為產(chǎn)品管理類別;
××5為產(chǎn)品分類編碼;
××××6為首次注冊流水號。
延續(xù)注冊的,××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號。
第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為:
×1械備××××2××××3號。
其中:
×1為備案部門所在地的簡稱:
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字;
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);
××××2為備案年份;
××××3為備案流水號。
申請材料
醫(yī)療器械注冊證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料?
1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領(lǐng)取申請表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。
申報材料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表;
(2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明,包括身份證明,學(xué)歷證明,職稱證明,任命文件的復(fù)印件,工作簡歷;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;
(4)生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;
(5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷,學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;
(6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
(7)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單;
(8)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄: 包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;
(9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
(10)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告;
(11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證:
第一類醫(yī)療器械注冊申請材料
(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營業(yè)執(zhí)照副本;
(三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明: 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指:企業(yè)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的,含義相同);
(四)產(chǎn)品全性能檢測報告;
(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;
(六)醫(yī)療器械說明書;
(七)所提交材料真實性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3、技術(shù)監(jiān)督局申請檢測
辦理辦法
相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊管理辦法>,里面對此作了詳細(xì)的規(guī)定
第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊,應(yīng)提交如下材料:
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(二)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
(三)產(chǎn)品全性能自測報告。
(四)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。
(五)產(chǎn)品使用說明書。
(六)所提交材料真實性的自我保證聲明。
第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料:
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(二)產(chǎn)品技術(shù)報告。
(三)安全風(fēng)險分析報告。
(四)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
(五)產(chǎn)品性能自測報告。
(六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。
(七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》(見附件),臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。
(八)產(chǎn)品使用說明書。
(九)所提交材料真實性的自我保證聲明。
第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料:
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(二)試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。
(三)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(四)試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。
(五)企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。
(六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告。
(七)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。
(八)所提交材料真實性的自我保證聲明。
注釋
申請材料 (一)產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn) 上述中(1),(2)是在食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械處辦理 (3)是在市技術(shù)監(jiān)督管理局辦理。
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